經濟部工業局

公司符合下列各款要件者，得檢具相關文件，向經濟部申請審定為 生技新藥公司： 一、從事生技新藥之研究、發展或臨床前試驗、依法規取得國內外目的事業主管機關許可進行生技新藥人體臨床試驗或田間試驗，或取得國內外目的事業主管機關發給之生技新藥上市或製造許可證明。但生技新藥之研究或發展工作全程於國外進行者，不適用之。 二、提出申請年度之上一年度或當年度之生技新藥研究與發展費用，占該公司同一年度總營業收入淨額百分之五以上，或占該公司同一年度實收資本額百分之十以上。 三、聘僱大學以上學歷生技新藥專職研究發展人員至少五人。 四、最近三年內未違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律且情節重大。 前條第一項所定文件，規定如下： 一、公司登記證明文件。 二、投資計畫書七份，包括投資計畫目的、投資項目、經營團隊、研究發展團隊與其職掌、產品製程或研究發展流程、建廠或擴廠時間表、研究發展開始作業及產品開始銷售或開始提供服務之時間表。 三、符合前條第一項第一款至第三款所定要件之證明文件。