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107年度「醫療器材產業技術輔導與推廣計畫」醫療器材法規資訊平台與歐盟新版法規因應說明會與徵求廠商合作計畫

2018/03/20

為提升台灣成為國際醫療器材研發重鎮與全球醫療器材產業營運中心,經濟部工業局特委託財團法人醫藥工業技術發展中心執行「醫療器材產業技術輔導與推廣計畫」,本計畫所建置之醫療器材檢測驗證中心網,可提供業者有關醫療器材臨床前的檢測標準至各國醫療器材產品註冊、臨床試驗及培訓課程等多方面資訊,特於107年3月29日舉辦醫療器材法規資訊平台與歐盟新版法規因應說明會,本次活動除了介紹網站資訊外,亦安排歐盟MDR及IVDR介紹與因應。

另本計畫主要為建立台灣成為國際醫療器材工業研發重鎮,整合國內外資源,並建立完整的產業價值鏈,運用與引導優勢產業進行跨業整合進入生醫產業,加強法規、驗證環境建構、跨領域人才培育以及強化國際聯盟與合作,以融入國際醫材產業價值鏈,打造台灣成為全球醫療器材重鎮,發展台灣成為國際醫療工程應用與產製中心。

為達成此國家重大產業發展目標,針對醫療器材產品研發與產業聯結之需求,特執行工業局「醫療器材產業技術輔導與推廣計畫」項下之「醫療器材產業國際規範」之輔導。特參卓經濟部工業局相關作業辦法,將申請時所需之相關資料及作業程序彙整成冊,俾供遵循辦理。

申請資格:依中華民國公司法設立之民營公司,且無重大不良之信用紀錄。

申請輔導標的:協助國內醫療器材業者建置品質管理系統(醫材GMP/ISO 13485)。

提案方式:欲提案之廠商請直接與本計畫團隊聯繫討論合作方式,藉以評估輔導案之可行性;提案合適且具快速商品化之潛力者,由雙方共同擬定計畫書並於期限內送交委員審查後擇優執行。

輔導經費說明:品質系統每案經費應包含「工業局補助款」與「廠商配合款」,二者費用比例約為1:1,其中廠商配合款不得低於工業局補助款,補助款每案以新台幣15萬元為原則,且需配合匯入本計畫之指定帳戶,由計畫團隊專款專用。本計畫團隊得視實際規劃與需求調整,且需全數使用於該工作項目,不得移作他用。

申請期限:自即日起至107年3月30日截止(執行單位保留變更權力)。

欲瞭解更多輔導訊息請洽財團法人醫藥工業技術發展中心(02-66251166#6213朱曉霞小姐)。

報名網址:https://www.mdic.org.tw/

相關網址:OMDE醫療器材驗證室

  • 聯絡單位:民生化工組
  • 聯絡人:李先生
  • 電話:2754-1255

107年度工業局產業專業人才發展計畫近期開課資訊

2018/03/19

107年度經濟部工業局產業專業人才發展計畫,培訓課程領域涵蓋:智慧電子、機械、資訊應用、食品、紡織、智慧內容、醫療器材、藥品製造、能源技術、印刷等產業領域。本年度預計開課資訊詳見工業技術人才培訓全球資訊網(https://idbtrain.stpi.narl.org.tw/classinfo.htm)。107/ 04/01 ~ 04/30 預計開課

一、 金屬產業智機化提升計畫:

1.沖壓模具設計及成形不良改善與對策;上課地址-臺北市館前路65號7樓;日期:2018/04/26~2018/04/27;時數:12時。

2.切削技術與應用;上課地址-臺中市南屯區工業區27路17號;日期:2018/04/25~2018/04/26;時數:12時。

3.金屬材料性質分析;上課地址-臺北市中正區館前路65號7樓;日期:2018/04/24~2018/04/25;時數:12時。

4.實驗室主管訓練課程;上課地址-臺中市大雅區中科路6號;日期:2018/04/19~2018/04/20;時數:12時。

5.CNC控制器開發設計技術;上課地址-臺北市中正區館前路65號7樓;日期:2018/04/19~2018/04/20;時數:12時。

6.機器視覺與深度學習技術於工業應用實務人才培訓班

;上課地址-臺北市忠孝東路三段197號旁;日期:2018/04/19~2018/04/20;時數:12時。

7.自行車設計理論;上課地址-臺中市西屯區工業區27路17號2樓自行車中心訓練教室;日期:2018/04/19~2018/04/20;時數:12時。

8.六標準差GB綠帶實務班(含Minitab及R軟體操作);上課地址-臺中市大雅區中科路6號;日期:2018/04/18~2018/04/19;時數:14時。

9.機械設備振動問題之量測、診斷與改善實務;上課地址-臺北市中正區館前路65號7樓;日期:2018/04/17~2018/04/18;時數:12時。

10.加工製程工序規劃實務;上課地址-高雄市楠梓區高楠公路1001號;日期:2018/04/17~2018/04/18;時數:12時。

11.機械手臂選用評估與虛擬實境應用實務;上課地址-高雄市楠梓區高楠公路1001號;日期:2018/04/12~2018/04/19;時數:12時。

12.製程設備SECS及GEM連線技術;上課地址-臺北市中正區館前路65號7樓;日期:2018/04/11~2018/04/12;時數:13時。

13.永磁無刷馬達分析與設計_新竹班;上課地址-新竹縣竹東鎮中心路四段195號21館;日期:2018/04/11~2018/04/12;時數:12時。

二、 製造業價值鏈資訊應用計畫:

1.Python資料處理與分析;上課地址-臺北市大安區信義路三段153號10樓;日期:2018/04/09~2018/04/10;時數:12時。

2.人工智慧自然語言處理;上課地址-臺北市大安區信義路三段153號10樓;日期:2018/04/09~2018/04/10;時數:12時。

3.Google Analytics(GA)認證班;上課地址-高雄市前金區中正四路211號8F-1;日期:2018/04/14~2018/04/15;時數:14時。

4.Python機器學習;上課地址-臺北市大安區信義路三段153號10樓;日期:2018/04/14~2018/04/22;時數:28時。

5.R語言網路爬蟲實戰班;上課地址-臺北市大安區信義路三段153號10樓;日期:2018/04/14~2018/04/15;時數:14時。

6.Azure機器學習預測分析實務班;上課地址-臺北市大安區信義路三段153號10樓;日期:2018/04/14~2018/04/15;時數:14時。

7.影音暨微電影行銷策略實戰;上課地址-臺北市大安區信義路三段153號10樓;日期:2018/04/14~2018/04/21;時數:21時。

8.品牌經營與FB廣告投放實務;上課地址-高雄市前金區中正四路211號8F-1;日期:2018/04/14~2018/04/15;時數:12時。

9.Keras深度學習實務班;上課地址-臺北市大安區信義路三段153號10樓;日期:2018/04/16~2018/04/17;時數:14時。

10.FB廣告投放秘訣實作班;上課地址-臺北市大安區信義路三段153號10樓;日期:2018/04/18~2018/04/20;時數:18時。

三、 強化企業智慧財產經營管理計畫:2018年智財分級管理培訓課程-制度導入;上課地址-臺北市大安區敦化南路二段216號22樓;日期:2018/04/18~2018/04/19;時數:12時。

四、 智慧電子學院計畫:

1.iOS嵌入式軟體開發人才養成班;上課地址-臺中市南屯區公益路二段51號20樓;日期:2018/04/02~2018/07/25;時數:348時。

2.<物聯網>大數據Big Data與資料採礦Data Mining分析實作培訓班;上課地址-臺中市台中市大雅區中科路6號;日期:2018/04/10~2018/04/11;時數:14時。

3.AI人工智慧應用人才養成班;上課地址-臺北市中正區開封街一段2號6樓/9樓;日期:2018/04/11~2018/05/30;時數:212時。

4.製造自動化與機器人實務培訓班;上課地址-臺中市台中市大雅區中科路6號;日期:2018/04/12~2018/04/13;時數:12時。

5.類比積體電路;上課地址-新竹市大學路1001號;日期:2018/04/14~2018/04/28;時數:18時。

6.應用於物聯網之射頻辨識系統

;上課地址-新竹市大學路1001號;日期:2018/04/14~2018/04/15;時數:12時。

7.Android系統設計;上課地址-臺北市中正區開封街一段2號6樓/9樓;日期:2018/04/14~2018/05/19;時數:42時。

8.PCB與載板產業應知的先進IC封裝技術;上課地址-桃園縣大園區高鐵北路二段147號;日期:2018/04/14~2018/04/21;時數:12時。

9.物聯網嵌入式軟體設計人才養成班;上課地址-臺北市大安區忠孝東路三段一號;日期:2018/04/16~2018/09/28;時數:539時。

10.無人機發展趨勢與技術應用;上課地址-臺北市內湖區民權東路六段109號7F;日期:2018/04/18~2018/04/19;時數:12時。

11.新能源電動車之電力轉換及電池能量管理技術;上課地址-臺中市大雅區中科路6號4樓中科工商服務大樓;日期:2018/04/18~2018/04/19;時數:12時。

12.【日本專家】毫米波無線機技術最新動向.今後展望;上課地址-臺北市大安區和平東路106號4樓;日期:2018/04/18~2018/04/19;時數:12時。

13.LED照明與光模擬設計實作班(4.13版);上課地址-新北市三重區重新路五段609巷14號6樓之11;日期:2018/04/18~2018/04/20;時數:18時。

14.Arduino物聯網感測技術開發與應用;上課地址-臺北市大安區基隆路3段130號;日期:2018/04/21~2018/04/28;時數:14時。

15.系統整合設計與量測實務;上課地址-臺北市大安區基隆路三段130號;日期:2018/04/21~2018/05/05;時數:21時。

16.嵌入式AI影像辨識技術應用;上課地址-臺北市中正區開封街一段2號6樓/9樓;日期:2018/04/22~2018/07/01;時數:70時。

17.自動光學檢測(Automatic Optical Inspection);上課地址-新竹市光復路二段101號;日期:2018/04/23~2018/06/04;時數:18時。

18.軟性電子在材料、製程與設備之技術發展人才培訓班;上課地址-臺北市大安區和平東路二段 106 號;日期:2018/04/12~2018/04/13;時數:12時。

五、 紡織產業優化發展推動計畫:

1.版型設計實務班(服裝與人體);上課地址-臺北市萬華區西園路二段9號3樓;日期:2018/04/15~2018/04/22;時數:12時。

2.圓編針織設計開發與織造流程管理;上課地址-新北市土城區承天路6號會議室;日期:2018/04/21~2018/04/28;時數:12時。

六、 紡織服飾品產業設計與品質提升計畫:網路社群行銷提升品牌知名度;上課地址-彰化縣社頭鄉員集路三段706巷25號2樓會議室;日期:2018/04/20~2018/04/21;時數:12時。

前述計畫培訓課程訊息將定期公告於「工業技術人才培訓全球資訊網」開班資訊中,詳細課程資訊,歡迎洽詢該課程聯絡窗口。

相關網址:工業技術人才培訓全球資訊網

  • 聯絡單位:產業政策組
  • 聯絡人:唐小姐
  • 電話:2754-1255

經濟部工業局「醫療器材產業技術輔導與推廣計畫 -醫療器材法規實務診斷方案」說明會及徵求參與輔導廠商

2018/03/20

為配合104、105年「生技產業策略諮議委員會議(BTC)」建議「醫材高值化」、「利基醫材商品化」,以及105年行政院「生醫產業創新推動方案」及「新南向政策」政策綱領,經濟部工業局執行「醫療器材產業技術推廣與輔導計畫」,整合國內資源,協助建立完整產業價值鏈,並運用與引導優勢產業進行跨業整合進入生醫產業,同時加強法規輔導、驗證環境建構,跨領域人才培育以及國際聯盟合作,以融入國際醫療器材產業生態體系,打造台灣成為全球醫材重鎮,發展台灣成為國際醫療工程應用與產製中心。

經濟部工業局為協助國內有志於投入醫療器材產業的製造業者,投入智慧醫材之研發,開發高附加價值之醫療產品,特別委託工業技術研究院量測技術發展中心執行『醫療器材法規診斷方案』,協助參與廠商在產品生命週期前期鑑別法規途徑、了解國際規範及標準需求及使用,如醫療器材相關軟體驗證及風險管理、上市要求及規範設計管制以應付國際日趨嚴格的法規及品質管理挑戰,並可於設計開發過程中執行法規驗證的規劃及評估,進行產品安全與功效驗證之研討,強化廠商對在開發新創產品如智慧生理數據監測等時更能貼近使用者經驗(UX)之市場需求及國際規範之法規能力,特別是針對品質系統標準及如歐盟法規更新及東協AMDD執行進度,減輕法規持續變更為廠商帶來的困擾,協助創造出口產值。

本計畫歡迎於國內設廠,且有志開發智慧醫療器材廠商踴躍參加。計畫執行團隊將根據報名表資料,以廠商的管理承諾、資源投資、預計開發之產品設計與開發的成熟度、創新、品質管理系統建置,及影響力、市場/行銷通路規模、技術發展潛力等,評估廠商之法規驗證需求(必要時將拜訪廠商),排定參與計畫之優先順序。

有關本方案實施內容,於107年3月28日舉辦「醫療器材法規診斷方案」說明會。有興趣參與之廠商/民眾可通過傳真或E-mail向工研院計畫聯絡人,陳遠明/陳欣舒 (電話:03-5743836/57432279;傳真:03-5734092;E-mail:cchan@itri.org.tw/itri533513@itri.org.tw)報名。或上報名網站:http://wlsms.itri.org.tw/ClientSignUp/Index.aspx?ActGUID=C30A3D7836。

法規輔導報名截止日期為 107 年 4 月 20日 (星期五)。

相關網址:【醫療器材法規實務診斷方案】-說明會及徵求參與輔導廠商

  • 聯絡單位:民生化工組
  • 聯絡人:李先生
  • 電話:2754-1255
  • 服務時間:AM8:30~PM5:30
  • 服務熱線:0800-000-256
  • 聯絡電話:(02)2754-1255
  • 行動電話:0972-630-223
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版面最近修改日期:2020/01/21
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