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歐盟醫療器材法規(MDR)實務

2020/08/05

歐盟醫療器材法規(MDR)為歐盟會員國為確保醫療器材在其生命週期裡,更有系統性地管理在歐盟市場流通銷售,同時也藉由原98/42/EEC指令MDD升級至法規,提升到醫療器材安全及功效之要求。歐盟醫療器材法規於2017年5月25日正式公告生效,在所規範的轉換時程內,製造商要如何依據歐盟醫療器材法規符合條文要求,以及如何準備產品技術文件,將會是一項很有挑戰性的任務。本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性,再深入說明 MDR 歐盟醫療器材法規條文要求,以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹 MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程。

執行單位:財團法人醫藥工業技術發展中心

活動地點:集思北科大會議中心-岱爾達廳/304會議室(臺北市大安區忠孝東路3段1號 億光大樓3樓)

活動期間:109年08月20日~21日,每日08:40~16:30

聯絡窗口:葉先生

聯絡電話:02-66251166#5211

相關網址:歐盟醫療器材法規(MDR)實務課程資訊

  • 聯絡單位:民生化工組
  • 聯絡人:李先生
  • 電話:(02)2754-1255
  • 服務時間:AM8:30~PM5:30
  • 服務熱線:0800-000-256
  • 聯絡電話:(02)2754-1255
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版面最近修改日期:2020/01/21
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